Etude Cochin : traduction de la fiche descriptive

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Nota bene : Cette traduction est faite par mes soins et donc est certainement perfectible, elle a été réalisée à partir des informations que vous trouverez dans ce document pdf ou sur ce lien, dans le cas où vous trouveriez des incohérences n’hésitez pas à me les remonter. Cette traduction n’engage aucunement l’AP-HP avec lequel je n’ai aucun lien, elle a été faite dans le but de rendre les informations au sujet de l’étude Cochin sur l’électrosensibilité la plus accessible possible.

 

Évaluation d’un suivi thérapeutique de patients présentant une intolérance environnemental attribuée aux champs électromagnétiques

Objectif :

Le but de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un suivi et d’une prise en charge médicale personnel durant une période de 14 mois de patients électrosensibles : par des mesures, de paramètres vitaux, de la sensibilité à l’exposition aux champs électromagnétique et de la qualité de vie.

Situation : intolérance environnementale idiopathique attribuée aux champs électromagnétiques

Intervention :
Autre : Prise en charge médicale individualisée
Autre : Exposition aux champs électromagnétiques individuelle

Type d’étude : Interventionnelle

Modèle d’étude : classification : étude d’efficacité
Type d’intervention: Prise en charge individuelle
type d’étude : étude ouverte
Objectif premier : traitement

Titre officiel : Évaluation d’un suivi thérapeutique de patients présentant une intolérance environnementale idiopathique attribuée aux champs électromagnétiques

Ressources fournit par L’institut national de la santé américaine (NLM) :

MedlinePlus sujets en relation avec l’étude : Champs électromagnétiques.

Ressources de L’U.S FDA (Food and Drug Administration)

Détails sur l’étude fourni par l’assistance Publique – Hôpitaux de Paris :

Première série de mesures :

  • Mesure de la sévérité des symptômes [ repère chronologique : au premier mois après l’intégration et au 12 ème mois.] [ risque pour la sécurité du patient : non ]
  •  

    Au premier mois et au 12 ème mois, la sévérité des symptômes est évaluée par un questionnaire à remplir soi-même pendant 7 jours. Le niveau de sévérité de chaque symptôme apparaissant durant la semaine, est évalué par le patient lui même sur une échelle allant de 0 à 5. Suite à l’intervention, nous nous attendons a une réduction de la sévérité des symptômes.

  • Mesure de la fréquence des symptômes [ repère chronologique : au premier mois après l’intégration et au 12 ème mois. ] [ risque pour la sécurité du patient : non]
  •  

    Au premier mois et au 12 ème mois, la fréquence des symptômes est évaluée par une questionnaire à remplir soi-même pendant 7 jours. Chaque symptômes apparaissant pendant la semaine est noté par le patient ce qui permettra de faire des statistiques sur la fréquence d’apparition des symptômes. Suite à l’intervention, nous nous attendons à une réduction de la fréquence des symptômes décrits.

  • Sensibilité aux champs électromagnétiques [ repère chronologique : A la première visite (jour 0)/troisième visite (14 ème mois) ] [ risque pour la sécurité du patient : non]
  •  

    A la première visite (jour 0) et à la 3 ème (14 ème mois) la sensibilité aux champs electromagnétiques est évaluée par une questionnaire à remplir soi-même.

Seconde série de mesures :

  • Évaluation de la qualité de vie [ repère chronologique: A la première visite (jour 0) et à la troisième visite (14 ème mois).] [ risque pour la sécurité du patient : non ]
  •  
    A la première visite (jour 0) et à la troisième visite (14 ème mois) la qualité de vie est évaluée par un questionnaire à remplir soi-même (SF-36)

  • conformité au modèle de l’étude [ repère chronologique : à chaque visite (jour 0, 1 er mois, 6ème mois et 14 ème mois) ] [ risque pour la sécurité du patient : non ]

Participation estimée : 110
Date de démarrage de l’étude : Mars 2012
Estimation de la date de fin de l’étude : décembre 2015
Estimation de la date de fin de la première phase de l’étude : Mai 2015 (date de fin de la collecte des informations pour les premiers indicateurs de mesure)
 

Champs d’application
Expérimentation: expérimentale

Patients qui se déclarent eux même intolérant aux champs électromagnétiques profitent de la prise en charge par un centre des maladies environnemental et comportemental et par des mesures, d’expositions individuelles aux champs électromagnétiques et des épisodes de déclenchement des symptômes. Chaque patient est sous son propre contrôle.

interventions attribuées
Autre: Prise en charge individuelle
Prise en charge individuelle dans un centre des maladies environnemental et comportemental

Autre: exposition individuelle aux champs électromagnétiques

Pendant 7 jours, le patient sera muni d’un dosimètre qui mesurera l’exposition aux champs électromagnétiques due aux émissions liées aux technologies suivantes : FM, TNT, GSM, DECT, WIFI, TETRA et aux antennes relais. Pendant cette semaine, les patients notera l’intensité et la récurrence des symptômes via un questionnaire rempli par le patient lui même.

Description détaillée :

110 patients souffrant d’une intolérance environnementale idiopathique attribuée aux champs électromagnétique (IEI-EMF) sont attendus pour cet essai.

type d’essai : étude interventionnelle effectuée par plusieurs centres,non aléatoire, avec des mesures avant et après intervention. Chaque patient est sous son propre contrôle.

Premier résultat obtenu : efficacité de la prise en charge médical individuelle sur l’électrosensibilité (IEI CEM) les patients sont évalués sur l’amélioration de leur état de santé, de leur sensibilité à l’exposition aux champs électromagnétiques (EMF) et de la qualité de vie.

Schéma :

1 ère visite (T0): Le patient subit un examen spécifique: un dossier médical standard est rempli. Des physiciens évaluent l’impact psychologique de l’intolérance idiopathique aux champs électromagnétiques (IEI-EMF) et une psychothérapie est proposée si nécessaire. Le patient remplit lui même deux questionnaires: sur la qualité de vie (SF-16) et sur la sensibilité à l’exposition aux champs électromagnétiques.

Après la première visite, un questionnaire auto-géré par le patient sur les symptômes n°1 est effectué pendant 7 jours.

Après 1 mois après l’inscription (T1), les radiofréquences (RF) sont enregistrées par un dosimètre porté par les patients pendant 7 jours; le patient rempli lui-même le questionnaire n°2 au même moment.

2 ème visite : 6 mois après l’inscription, les analyses des symptômes et de l’exposition au radiofréquence est remis au patient. Une prise en charge adapté lui est proposé.

12 mois après l’intégration (T12), les patients complètent le questionnaire n°3 auto-géré sur leurs symptômes.

3 ème visite: 14 mois après l’intégration (T14), les patients passent un examen médical, complètent les questionnaires auto-géré sur la qualité de vie et la sensibilité à l’exposition aux champs électromagnétiques. Un dossier médical standardisé est rempli par le physicien. Patient et physicien discutent autour des analyses globales et comparatives faites à partir des résultats individuels.

Duré de l’intégration: 24 mois; suivi de 14 mois; durée de l’étude : 38 mois.

Éligibilité :

  • Ages d’égibilité pour l’étude : 18 ans et plus
  • Sexe éligible : homme/femme
  • Acceptation de volontaire sain : Non

Critères :

– Critère d’intégration:

  • Sujet qui se déclare lui même intolérant aux champs électromagnétiques.
  • Sujet de plus de 18 ans.
  • Sujet affilié à la sécurité social.
  • Sujet qui a signé le formulaire de consentement.

– Critères d’exclusions:

  • Sujet ayant un problème pour comprendre le français, à la discrétion de l’investigateur.
  • Femme enceinte.
  • Personne dépourvu de leur liberté, personne sous curatelle, et personne en situation d’urgence.

Contactes et localisation

Merci de vous référer à l’étude par l’identifiant du site ClinicalTrials.gov : NCT01854801

Contactes
Contacte: Dominique CHOUDAT, MD, PhD +33 1 58 41 22 62 dominique.choudat@cch.aphp.fr
Contacte: Laurence Lecomte, PhD +33 1 71 19 64 94 laurence.lecomte@nck.aphp.fr

Localisation
France
Service de Pathologie Professionnelle, Hôpital Cochin, Hôpitaux Universitaires Paris Centre Recrutement
Paris, France, 75014
Contact: Dominique CHOUDAT, MD, PhD +33 1 58 41 22 62 dominique.choudat@cch.aphp.fr

Sponsors et Collaborateurs
Assistance Publique – Hôpitaux de Paris
ANSES, France
INERI, Verneuil-En-Halatte, France

Investigateur :

Directeur de l’étude: Lynda BENSEFA-COLAS, MD Service de Pathologie Professionnelle, Hopital Cochin, AP-HP, Paris
Directeur de l’étude: Rene de SEZE, MD INERIS (Institut National de l’EnviRonnement Industriel et des RisqueS)

Plus d’information

Additional Information:

Le lien suivant renseigne sur les centres d’accueils de cette étude

Aucune publication n’a été fournie

Responsable : Assistance Publique – Hôpitaux de Paris
Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT01854801 historique des changements
Autre numéro d’identifiant : P100120
Ouverture de l’étude : April 24, 2013
Dernière mise à jour : May 13, 2013
Autorité sanitaire: France: Ministère de la santé
 

@+ Jay

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